卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 对 鼻窦镜无源器械Non-active Instruments for Sinoscopes;支气管镜无源器械Non-active Instruments for Bronchoscope;宫腔电切镜及附件Endoscopes of Gynecology and Accessories;宫腔镜无源器械Non-active Instruments for Endoscopes of Gynecology 主动召回


沪药监械主召2023-282

卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，境外生产企业在内部文件更新时发现产品的再处理方法的确认证据不够充分。根据生产企业的健康危害评估报告，显示该问题可能的伤害为感染。为降低此类问题带来的潜在伤害风险，确保产品使用安全、有效，生产商决定对其生产的鼻窦镜无源器械（注册证号：国械注进20172021273）、支气管镜无源器械（国械注进20152024191）、宫腔电切镜及附件（注册证号：国械注进20162185157）和宫腔镜无源器械（注册证号：国械注进20162025009）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)



2023年12月22日