沪药监械主召2024-045
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于生产问题，ARCHITECT肌红蛋白测定试剂盒（LN 2K43-25）批次50808UN23的最低微粒子浓度不符合标签上声称的0.10%固体物质。雅培内部研究发现ARCHITECT肌红蛋白测定试剂盒（LN 2K43-25）批次50808UN23的精密度下降，确认（LN 2K43-20）批次60104UN23无性能问题，未发现试剂批次60104UN23精密度下降。但是由于批次60104UN23和批次50808UN23使用相同的微粒子浓缩液，也在本次召回范围内。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)（注册证号：国械注进20182402648）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年02月28日