沪药监械主召2024-041
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现少数发往中国市场的Tec 6 Plus蒸发器的标签和说明书上的信息存在部分问题：1）UDI标签上缺少生产日期；2）中文标签上印刷的预期使用期限信息有误；3）中文说明书上医疗器械注册证号信息有误。以上这些问题与产品安全性无关，为符合法规要求，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的蒸发器（注册证号：国械注进20163082371）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年02月26日