沪药监械主召2026-145
戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因戈尔公司经质量控制检测发现，部分肝素涂层血管内覆膜支架系统的加工设备运行参数超出验证合格范围。该问题可能导致远端头端与输送导管的粘接位置偏移。粘接位置偏移可能对产品造成以下潜在风险：远端头端脱落、支架释放不完全，以及少量导管材料残片嵌入肝素涂层血管内覆膜支架内腔。
截至 2026 年 7 月 13 日，戈尔尚未收到与本次涉事产品相关、且经证实造成严重人体伤害的投诉或不良事件报告；尽管如此，戈尔仍将回收市场内所有未使用的涉事器械，避免远端头端粘接位置不符合工艺要求的产品被临床使用，防范潜在风险。
等问题，戈尔工业品贸易（上海）有限公司对其生产的肝素涂层血管内覆膜支架系统（注册证号：国械注进20233130186）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2026年08月28日