奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
对
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）
主动召回
沪药监械主召2023-268
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，涉及批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）出现校准失败、质控品和患者样本不精密度问题以及（某些情况下）假性升高结果的频率可能增加。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20173406378）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：
医疗器械召回事件报告表(点击下载)
2023年11月30日