沪药监械主召2023-267
罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，本报告是沪药监械主召2023-110召回报告的更新，在内部测试过程中，检测到PT Rec检测对aPTT检测（aPTT Screen、aPTT和aPTT Lupus）可能发生的携带污染，从而加速反应，缩短凝固时间，并导致aPTT结果错误地降低。到目前为止，没有收到任何客户投诉。本次召回变更新增的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（aPTT Lupus）为新上市进口产品，暂未在中国销售。
罗氏诊断公司对其生产的活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) aPTT Screen;活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT;活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)aPTT Lupus（注册证号：国械注进20202400331;国械注进20202400499;国械注进20232400221）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年11月30日