沪药监械主召2024-032
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho收到的一起投诉称，采样中心机械装置意外与通用样本托盘（托盘）脱离，导致待抽吸的预期样本容器错位。QuidelOrtho对该个例事件进行调查后确定，如果发生这种脱离和错位，可能会导致从同一托盘内的非预期样本容器中抽吸多份患者样本，并使用错误的患者样本报告结果。QuidelOrtho根据调查估计该事件的发生可能性约为0.00000035%（约288万次检测出现一次）。因上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年02月01日