沪药监械主召2024-031
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因3.8.0版和3.8.1版VITROS®系统软件中可能存在软件问题，影响质量控制（QC）功能等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪;全自动生化分析;全自动生化分析仪;全自动生化免疫分析仪;全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574;国械注进20222220393;国械注进20162221872;国械注进20172226577;国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年02月02日