迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业在内部包装回顾性测试中发现，HLS Set 包装中的组件（紧急灌注管路）、PLS Set包装中的组件（三向旋塞阀、再循环管线）的无菌袋密封处存在狭窄通道，需在首次打开产品套包后立即消耗使用，后续使用将无法保证其组件的无菌性，如临床不需要使用组件则无需使用。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的心肺辅助膜式氧合器（注册证号：国械注进20183101835;）体外循环套包（注册证号：国械注进20173106132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。