沪药监械主召2023-256
上海乐合生物科技有限公司报告，由于涉及产品因2023年年初冷库从1幢3层迁移至1幢6层，完成装修后3月份进行了验证，验证合格后该产品转移入6层冷库，此时6层地址还未增加入生产许可证的生产地址中，可能会影响产品的质量。我司慎重起见，决定对转移入库6层冷库至变更生产许可证期间销售的产品实施召回。
截止目前为止，涉及到的这批次的试剂未收到任何相关投诉，也未发生不良事件。
原生产许可证地址：上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室。
变更后的生产许可证地址：上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室。
2023年9月13日获得变更后的生产许可证。上海乐合生物科技有限公司对其生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）（注册证号：沪械注准20212400315）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2023年11月06日